医疗器械质量管理体系

ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，是以ISO9001：2015标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求,随着历史的发展，ISO组织在此基础上又将此标准进行了修订，升级为ISO13485：2003于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准T0287-2003。在欧洲欧洲市场上医疗器械生产厂商早就被强制要求通过认证机构的CE认证。目前国内大多数医疗设备生产厂家在建立质量管理体系时，开始把ISO9001：2015版+ISO13485：2003版+CE认证作为一揽子解决方案来考虑。

培训目标：

在本次培训中，高度参与和实际案例互动式教学能让所有学员对ISO13485医疗器械质量管理体系有深入的见解。并掌握针对ISO13485：2003进行内审的过程与审核原理和技巧。通过讨论会、作业练习和案例研究，加强学员对课程知识的理解与应用.

培训对象：

医疗器械行业具有一定质量管理实际经验的技术和质量管理人员建议具备ISO9000基矗

课程内容：

医疗器械行业质量管理体系基础；

中国T0287-2003及ISO/TR14969发展现状；

ISO13485:2003制定及颁布的背景,发展历史；

ISO13485:1996与ISO9001：1994异同点；

ISO13485:1996与ISO13485：2003异同点；

ISO13485:2003与ISO9001：2000异同点；

ISO13485:2003基本思想；

中国、美国、欧盟、加拿大、日本等国对ISO13485的等同转换

一、二、三类医疗器械分类标准；

有源医疗器械、植入性医疗器械、有源植入医疗器械、无菌医疗器械、

忠实性通知；

ISO13485:2003标准条款理解ISO13485内部审核；

ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；

ISO13485在具体企业应用中的特点：A、文件要求B、过程控制；

医疗器械的指令要求、医疗器械的指令要求；

申请欧盟CE指令需要的手续、申请CE标志时应注意的一些问题；

ISO13485内部审核工作的策划、获得CE标志的一般程序；

医疗灭菌车间的配置等介绍、内部审核技巧；认证过程中常见的问题；

医疗器械法律法规、医疗器械风险管理简述；

风险管理过程5个过程13个步骤、风险管理报告实施；

风险可接受准则的制定。